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为进一步标准隐形眼镜及护理液(以下简称“隐形眼镜”)运营运用行为,促进隐形眼镜职业诚信遵法运营,保证市民戴镜安全,依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定法律法规要求,现将有关事项奉告如下:
一、“隐形眼镜”及其护理液归于第三类医疗器械,具有较高危险,不正确运用会给人体形成必定损伤,因而,一切运营者应获得《医疗器械运营许可证》方可运营,未获得《医疗器械运营许可证》从事“隐形眼镜”及其护理液运营的,将依法从严查办。
二、依法运营的“隐形眼镜”须获得《医疗器械注册证书》,运营者应当实行主体责任,积极开展自查,发现无《医疗器械注册证》的“隐形眼镜”产品,应当立马中止出售。
三、运营“隐形眼镜”应严厉依照《医疗器械运营质量管理标准》要求标准运营。企业应讨取所运营产品的合法资质证明文件,留存合法购进凭据,树立购进、检验、保护、出售等相关台账,树立不良事情陈述准则,进口产品说明书、标签和包装上应运用中文标识,质量管理人员、验光员等应在职在岗,并实行相关质量管理责任。
四、顾客购买“隐形眼镜”,应当挑选已获得《医疗器械运营许可证》的眼镜店或企业,如发现无证运营美瞳等“隐形眼镜”及其护理液的违背法律规定的行为,应及时拨打12315进行投诉告发,以保护您的合法权益。
五、各医疗器械批发企业应当严厉审阅购货方资质,树立完好购货企业档案,禁止向未获得《医疗器械运营许可证》的企业出售隐形眼镜及其护理液。
市、县区商场监督管理局将严厉打击非法运营“隐形眼镜”及其护理液的行为,对未获得《医疗器械运营许可证》运营“隐形眼镜”及其护理液、运用未经注册的医疗器械等违背法律法规行为,将依法严厉查办,对涉嫌犯罪的,将移交公安机关查办。
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